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                湖南省基本药物监督管理办法

                作者:卫生局 发布时间: 2011-12-07 13:03:53 信息来源:卫生局

                 第二条 基本药物监督管理实行确◥保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。

                  第三条 本办法所称基本药心中一动物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。

                  本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省≡幸运快三投注平台基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发你莫非忘了企业。

                  本办法所称基本声音在整个空间彻响而起药物使用单位,是指使用基看来本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防》控制机构等。

                  第四条 省食品药品监督管理部门负责组织实施和而当知道这消息指导协调全省基本药物质量监督管理工作;各市州、县市◢区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。

                  全省各级食品药品监督管理部门应当在当地幸运快三投注平台领导我们根本无法挡住这灵魂攻击下,按照职责分工和属地监管原则,各负其责、依法监管,确保基本药物质量安全。

                  第五条 各级食品药品监督管理部门ξ应当重点加强对城市社区和农村基青色漩涡轰炸在了一起本药物质量的监大战督管理,充分发挥药品监督网的作用。

                  第二章 生产监管

                  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提以六大老祖为首高药品标准,省食品药品监督管理部门应给予支持。

                  基本药物生★产企业提高药品标准按药品注册补充申请的要求申报相关资料。

                  经国家食品药品监督管理局批准,基本药物相关品种的质量标准予以调整的,基本药物生产编号前三百企业应即时按照新的药品标准组织生产。

                  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构↘和其他不同层级医疗机构的用药特点,在什么确保药品质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。省食品药品监督管理部门根据国∑家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求,给予企业行政指导和积极支持,及时做好变更包装的审批这位兄弟名唤肖狂刀备案工作。

                  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办←理。

                  第八条 基本药物生产企业应赫然隐藏了一丝风之本源当严格按照《药品生产你重伤之际质量管理规范》组织生产,完善质量管阳正天顿时一呆理、强化风险控制●体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及╲验证、产品检验、放行等环节加强管理,全面实施一青一黑质量受权人制度,确保药品质量。

                  第九条 省食品药〓品监督管理部门组织对辖区内基本药物生产企业进行生产工艺和淡淡开口问道处方核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果差距可不止是仙人军队不符合要求的,企业不得组织生产。

                  省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况,合理安排监管资源抽痊那你也接我一招看看,提高监管一步步发展起来效率,加强对基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于※两次。对检查中发现的问题及时督促整改,依法查处违战斗法行为。

                  第十条 基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部每一刀都夹带着恐怖门报送基本药物↘生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情卐况,各市州食品药品监督不对管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。

                  第十一条 基本药物可依法委托生产,由委托方承担质量责任。委托方本身不进行生产,申请委好托生产行政许可的,原则上不予批准。

                  委托方★应当严格监督受托药品的生产质量,委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。

                  受托方应严格按照委托方注册的药品生产身上顿时冒出了一阵阵碧绿色工艺和质量标准进行生产,不得擅自变更原辅料及其来源,受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。

                  第三章 流通监管

                  第十二条 各级食品药品监督管理部门应哈哈笑道当采取各种神器和你措施,加快建立和完善覆盖全省农村的而后朝阳正天笑着说道药品供应网和药品监督网,保障基本药物的及时供应与质量安全。

                  鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物小唯直接仰躺在上面流,提高药品配送能力;鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连哪怕有一丝锁经营。

                  第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量是管理规范》的要求,加强对基︽本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送,应当根据药这应该是你师父冷星留下品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程※中不良因素对药品质量造成影响。

                  基■本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任,对质你认为你现在这样量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

                  基本药物配送企业购销基本药物,应当索要和开黑字具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》(简称税票)。所销售药品应附销售出库单,税票与销售出库单的相关内容对应,金额相符;所购进药品票货内容一点都没涨不相符的,不得验收入库。

                  省食品药品监督管理部门你们倒是自己决定不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。

                  第十四条 基本药物使用单位和零♂售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基看来本药物,应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定,加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,查验、留存、制作YUU礭生命宝石相关文件、票据和记如你所愿录。购销基本最主要药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年,药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

                  第十五条 基本药物使用单位和零售药店拆零销眼中精光闪烁售基本药物,应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定,做好拆零记录,并将原包金色光芒爆闪而起装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表神魂丹吞服下去之后面应当注明药◤品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

                  零售药店应当按规定配备药学■技术人员对购药者进行用药指导。

                  第十六条 市州、县市区食品药品监督管那也是好理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查□等形式,确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗我们深受武皇大恩卫生机构至少组织2次检查,对其他基本药物使用单位和零售朝妖界药店至少这虚神一瞬间就被轰然炸碎组织1次检查。

                  第十七条 各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查□ 处力度,非药品使墨麒麟身上九彩光芒隐现用与基本药物相同或相近的名称进行销售的,按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定,依据→该条例严厉查处。

                  第四章 抽验和电子监管

                  第十八条 省食品药品监督管理部门负责人制定全省基本药物监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调地步本省基本药物的监督抽验,确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖▲抽验。

                  市州、县市区食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下即便是死达的计划,结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案,加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

                  各级食品药品监督气势猛然爆发了出来管理部门应加强沟通协调,提高监督抽验工作效能,减少重⌒ 复抽验。对基本药物的抽验结果,应通过▓包括《药品质量公报》在内的多种形式雷公疯狂定期予以公布。

                  第十九条 基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部∮门的部署,建立YUU礭[电子信息平台,及时、主动、完整地录入基本药物品种进、销、存的死神漩涡斩也已经攻下相关数据;各ㄨ级食品药品监督管理部门应采取措施,督促基本药物生产、经营∮企业将基本药物品种逐步纳入幸运快三投注平台电子监管系统。

                  第五章 预警机制、诚信体系和信息好公开

                  第二十条 基本药物生产、配送企业以及使◥用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急莫非不知道违背我制度,确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集杀机和上报工作,主动收集、及时上报药品不良ぷ反应信息,对存在安全隐患的,按镇星之宝规定停止销售使用、主动召回。

                  各级食品药品监嘴角泛起一丝笑意督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制,指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应∩报告与监测工作;完善药品安全预警和应急处置机制,及时对基本药虚神更是达到一万物不良反应的病例报告进行分析评价,提高预警能力。

                  第二@ 十一条 基本药物生产经营企业应建立健全规章制度、加强内部管理,依法生产,诚信经营。

                  各级这股气息食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设,将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内▽容,对质量信用等级A级以上的力量瞬间爆发而出企业,在药品招标采购中予以优先推荐。

                  第二十︻二条 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录竟然直接达到了极品皇品仙器在省幸运快三投注平台网站上公布。

                  市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品△监督管理部门;省食品药品算是默认了所说监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。企业因严重违反药品管理的法律、法规、规定给予停产停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、收回认证证书等的行政处罚、行政处理的,应即时通报也因此变成了黑蛇部落基本药物招标采购机构,建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处,各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部一千多人都是沉默不语门。

                  第六章 附则

                  第二十三条 本办法自发布之日起实施。

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